*品说明书的来源是什么

《中华*共和国*品管理法》及有关法律、法规规定：“*品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,*品说明书和标签由国家食品*品监督管理局（以下简称‘国家局’）予以核准”.这里有如下含义：一是所有上市的*品都必须有说明书,没附有说明书的*品是不符合规定的；二是说明书中的具体内容不是*品生产企业自己随意印制的,必须是按照国家局依据技术要求经过一定的程序审批、经过核准的内容.

*品说明书的格式

*品说明书的格式和书写也是由国家局统一规定,包含的项目和排序要求相对统一.

*品分为处方*、非处方*.所谓处方*,就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用.非处方*则不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用,也称OTC*物.印有专用标记（如左图）,没有标记的是处方*.

*品说明书根据处方*或非处方*在格式、排序以及具体内容要求上有所不同,但两类说明书均包括有*品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应*或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等基本项目内容.

如何看懂*品说明书

1.如何理解说明书中有些项目描述为“暂不明确”或“未进行该项实验且无可靠参考文献”?

为规范*品说明书和标签的管理,根据国家有关法律、法规,国家食品*品监督管理局制定了《*品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）,声明：*品说明书和标签由国家食品*品监督管理局予以核准；为更好地贯彻执行《规定》,国家局又先后颁布了《关于印发化学*品和生物制品说明书规范细则的通知》《关于印发中*、天然*物处方*说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》等文件（http：//.sfda.省略可查阅）,对化学*品、中*等*品说明书格式及内容做了进一步的明确要求.[不良反应]、[注意事项]等都是*品说明书必须具备的格式化条目.

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