市立医院医用耗材和器械管理制度

医用耗材管理制度

为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度:

一、管理组织

由分管院长负责范围内的采购办、设备科及器械库相关负责人对医院的一次*使用的医疗用品进行管理。保*各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保*定期向院长、管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。

二、验收管理

1、目的:为保*入库医疗器械的合法*及质量，特制定本制度。

2、验收区域:验收必须在规定的验收区内进行。

3、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；*凉储存的医疗器械随到随验收。

4、验收依据:供货合同及约定的质量条款。医院使用的医用耗材医疗用品(三类)或进口的医用耗材医疗用品， 应具有国家*监局颁布的<医疗器械产品注册*>。

5、验收原则:按产品批号逐批验收，不得遗漏。

6、验收抽样:

(1)、比例:每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；

(2)、代表*:抽样须具代表*，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；

(3)、标志:抽样的外包装上应贴有[验收"标志，或相应登记。

7、 医院在验收医用耗材医疗用品时，验收部门必须对以下几个环节进行验收:查验每箱(包)

(1)供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；

(2)产品的内外包装应完好无损。医疗器械的外观*状，包括*泽、发霉异物、包装破损等；

(3)产品的检验合格*；

(4)包装标识应符合国家标准；

(5)进口产品应有中文标识。

8、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容:

(1)品名、型号、规格；

(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

(3)医疗器械注册*书编号；

(4)产品标准编号；

(5)产品生产日期或者批(编)号；

(6)电源连接条件、输入功率；

(7)限期使用的产品，应当标明有效期限；

(8)依据产品特*应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

9、验收一次*无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原*的检验报告进行验*。

10、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原*的<进口医疗器械注册*>，并有中文说明书。

11、退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册*号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。

12、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。

13、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单留存并予以拒收。

14、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册*号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。

15、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久*植入产品的有效*件保存期限为永久。

三、医疗器械保管制度

1、目的:为保*在库储存医疗器械产品的质量。特制定本制度。

2、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合

理安排储存区域。

3、储存实行*标管理。其统一标准是:

(1)待验库(区)、退货库为黄*；

(2)合格品库、待运库(区)为绿*；

(3)不合格品库(区)为红*。

4、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范*作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。

5、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶(房梁)、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

6、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。

7、妥善保管无菌器械，一次*无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。

8、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。

9、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。

10、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。

11、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报采购办做相应处理。

12、库存物品要进行月对季盘，做到账货相符。

13、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。

14、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。

15、做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。

四、医疗器械养护制度

1、目的:为保*在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。

2、养护组织:设立直属养护组，负责医院医疗器械养护工作。

3、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。

4、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成(上午8时-9时，下午2时-3时)。

5、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。

6、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止*，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。

7、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器

械的养护情况作出小结，于次月上旬报管理部门。

8、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。

五、医疗器械有效期管理制度

1、目的:为加强医疗器械有效期的管理，保*使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。

2、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。

3、发放医疗器械必须按[先产先出，近期先出"的原则实施。

4、仓库保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写[近效期产品催销表"及时报告相关管理部门处理。

5、有效期到期的医疗器械，由仓库管理员立即移至不合格品库，并及时通知相关管理部进行处理。

6、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行:

(1)有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；

(2)有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；

(3)超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请相关管理部门处理。

7、对科室退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由仓库管理人员通知采购办与供货单位联系处理。

六、使用管理

1、目的:为保*出库医疗器械质量，防止不合格产品流向社会，特制定本制度。

2、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。

3、整件复核:复核员必须按发货凭*对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。

4、拼箱复核:必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴[拼箱"标志。

5、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。

6、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。

7、复核记录保存至超过*品有效期一年，但不少于三年。

8、严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床

诊疗。

9、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的*件、报价等交*剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。

10、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入*的耗材要严把发放验收关，实行由*剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入*的耗材各供应商必须事先交付材料仓库，器械库安排人送交使用部门，手术室、介入科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。

11、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报采购办或有关职能部门，按有关程序办理。

12、属临床试用、验*的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经采购办审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。

七、发放管理

1、目的:为了控制成本及科室积压货物情况，特制定本制度。

2、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在*剂

科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确*。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。

3、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。

4、各类医用耗材由器械库、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申领科室应负责使用或协助处理。

5、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向相应科室门诊以处方形式购买领取。

八、器械库职责

1、贯彻执行国家食品*品监督管理局颁发的<医疗器械监督管理条例>、<医疗器械经营企业许可*管理办法>及其他有关医疗器械管理方面的行政规章，严格执行医院<医疗器械保管制度>、<医疗器械出库复核制度>等相关制度。

2、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。

3、负责医疗器械的合理储存。

4、负责在库医疗器械的安全储存。

5、负责在库医疗器械的账货相符。

6、负责医疗器械运输的及时和安全。

7、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。

8、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题及时整改。

9、负责医院管理制度在本部门的贯彻实施。

九、验收员职责

1、严格执行<医疗器械验收管理制度>。

2、按<医疗器械质量验收程序>进行*作。

3、对未按<制度>和<程序>验收或人为不负责将不合格医疗器械验收入库的，验收人承担全部责任。

4、认真做好医疗器械质量验收记录，包括:

(1)医疗器械验收记录；

(2)进口*品验收记录；

(3)科室退回*品质量验收记录；

5、对所有质量记录和凭*必须按<质量记录和凭*管理制度>执行。

十、养护员职责

1、严格执行<医疗器械养护制度>。

2、按照<医疗器械在库养护程序>进行*作。

3、对未按<制度>和<程序>*作，造成医疗器械发生质

量问题，承担责任。

4、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

5、负责每天温、湿度记录，如温、湿度超过规定范围，及时采取调控措施。

6、负责对在库医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。

7、对检查中发现有质量问题的医疗器械立即移至不合格区暂停发货，通知采购办联系供货商妥善处理。

8、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

9、负责建立*品养护档案。

十一、仓库保管员、复核员职责

1、严格执行<医疗器械保管制度>、<医疗器械出库复核制度>等相关制度。

2、按照<医疗器械入库储存程序>、<医疗器械出库复核程序>进行*作。

3、对未按<制度>和<程序>*作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。

4、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。

5、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。

6、必须遵循按批号发货的原则。

7、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。

8、负责[医疗器械出库复核记录"。

9、负责近效期医疗器械报告工作。

10、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理，并应定位放置。

十二、临床使用部门职责

1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况:生产批号、产品外观质量等。

2、*作护士使用前要检查:小包装密封*，穿刺针有无锈斑、污渍，输液(血)器、注*器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。

3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注*过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。

4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。

5、报告制度

(1)在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。

(2)使用中发现问题，应于一周内向分管院长提供书面报告。

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